Orijinal İlaç Nedir ve Nasıl Anlaşılır?

Özgün ilaç

• Uzun araştırmalar ve muayenehane çalışmala neticesi belli bir hastalık üzerinde pozitif tesir yaptığı ispat etmiş,
• Temeli, patentli bir moleküle dayanan ve
• benzeri olmayan,

yeni ilaçlar için kullanılan bir beynelmilel terimdir.

Özgün ilaçlar, dünyanın bir çok ülkesinde kuvvetli yasalarla, patent ve data savunma hakları şemsiyesi altında belli bir müddet süresince savunurlar. Bu müddet içinde, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine müsaade edilmez. Böylelikle özgün ilaç üreticileri AR-GE yatırımlarını karşılayabilmekte ve yeni araştırmalar için kaynak yaratabilmektedirler.

 

 

Özgün ilacın legal savunma müddetinin dolması ile beraber, ilaç şirketleri, orijinal ilacın benzerlerini piyasaya sürebilirler. Bu ilaçlar, “Jenerik İlaç” olarak adlandırılır. Jenerik ilaçları üreten firmaların, bu ilaçları piyasaya sürebilmeleri için kimi kaidelere uymaları zaruridir:

• Jenerik ilaç, orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı miktarda içermelidir.
• Aynı formülasyonda ve farmasötik şekilde olmalıdır.
• Orijinal ilaçla biyoeşdeğer olduğunun ispat etmiş olması gerekmektedir.
• Biyoeşdeğerliliği ispat etmiş jenerik ilaçlar, yüz milyonlarca dolarlık araştırma harcaması yapmak zorunda kalmadan, orijinal ilaçların ispat etmiş etkinlilik ve güvenlilik profiline dayanılarak piyasaya sunulurlar. Dolayısıyla jenerik ilaç çok daha ucuza mal edilebilir.

İlaç sektörünün, insanın hayat kalitesini artırabilmesi için hem özgün ilaçlara hem de jenerik ilaçlara ihtiyacı vardır. Özgün ilaçlar, yeni, tesirli ve daha güvenli rehabilitasyonu insanlığın hizmetine sunarken: jenerik ilaçlar daha ekonomik bir alternatif oluştururlar. Bu bayrak yarışı, yaşam kalitesinin artırılması için sıhhatli bir döngü içinde çalışabilmelidir.

Orijinal ve Jenerik İlaçlara Ait Uygulamalar

Türkiye, geçmişte araştırmacı ilaç sanayiinin savunması istikametinde imza atmış olduğu uluslararası anlaşmalardan doğan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmediğinden, ülkemizde orijinal ve kopya ilaçların bir arada kolayca satılabildiği bir vaziyet oluşmuştur. Ancak ülkemizin Avrupa Birliği’ne azalık süreci çerçevesinde, orijinal ilaç ve jenerik ilaç döngüsünün sıhhatli çalışabilmesi için şart olan patent ve veri savunması gibi “fikri mülkiyet hakları”nın uygulamalarındaki eksikliklerin giderilmesi çalışmaları ilerleme kaydetmektedir.